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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe

注册证编号

国械注进20173402234

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

生产地址

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe

管理类别

第三类

型号规格

试剂盒:52人份/包装；校准品:1套/包装；质控品:2套/包装。

结构及组成

试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组乙型肝炎病毒e抗原、溶于含有牛血清白蛋白，胎牛血清，鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

储存条件及有效期由“未开封的校准品在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期26周。”变更为“未开封的校准品在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期52周。”，增加中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司，说明书中文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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