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难辨梭菌毒素A/B检测试剂盒（酶联免疫荧光法） VIDAS C. difficile Toxin A&B

注册证编号

国械注进20163400490

注册证编号

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de I’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

生产地址

Chemin de I’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位

产品名称

难辨梭菌毒素A/B检测试剂盒（酶联免疫荧光法） VIDAS C. difficile Toxin A&B

管理类别

第三类

型号规格

60测试/盒

结构及组成

试剂条、固相管、标准品、阳性对照品、阴性对照品、阳性对照品、标本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于检测人粪便样本中的难辨梭菌毒素A和毒素B。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-04

有效期至

2021-02-03

变更情况

增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，生产地址由“Chemin de I’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”，住所由“Chemin de I’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。,“代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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