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游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）

注册证编号

国械注进20163400250

注册证编号

Fujirebio Diagnostics AB

注册人住所

Elof Lindalvs gata 13，SE-414 55 Gothenburg，Sweden

生产地址

Elof Lindalvs gata 13，SE-414 55 Gothenburg，Sweden

代理人名称

康乃格诊断产品（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室

产品名称

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板、校准品、质控品、生物素标记的抗- F-PSA、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原（F-PSA）的含量。

产品储存条件及有效期

+2℃至+8℃贮存，避免冷冻，有效期为9个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2016-09-29 “注册人住所：Elof Lindalvsgata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden”变更为“注册人住所：Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58Gothenburg, Sweden”。 2017-01-13 同意变更的内容：产品有效期由9个月变更为18个月；生产企业注册地址和生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55Gothenburg, Sweden ”变更为“Elof Lindalvs gata13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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