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颈椎椎间融合器PREVAIL Cervical Interbody Device

注册证编号

国械注进20173460951

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA；Road 909 Km.0.4, Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA.

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

颈椎椎间融合器PREVAIL Cervical Interbody Device

管理类别

第三类

型号规格

4210564, 4210664, 4210764, 4210864, 4210964

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成，含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。

适用范围

与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合，适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎（C2~T1）单节段椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-22

有效期至

2022-03-21

变更情况

2018-09-30 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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