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角膜塑形用硬性透气接触镜 Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear

注册证编号

国械注进20163220204

注册证编号

Euclid Systems Corporation

注册人住所

2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171

生产地址

2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171

代理人名称

欧几里德贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市普陀区桃浦路226号北幢712室

产品名称

角膜塑形用硬性透气接触镜 Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear

管理类别

第三类

型号规格

夜戴型

结构及组成

夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EQUALENS II（oprifocon a），成分为氟化硅氧烷聚合物，着淡蓝色或淡绿色，采用塑料盒装。各参数标称值：透氧系数：127×10-11（cm2/s）[mLO2/(mL×mmHg)]@35℃，折射率：1.435，后顶焦度范围：0.00D～-3.00D，润湿角：36°，肖氏硬度：75，可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。

适用范围

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。

产品储存条件及有效期

备注

2018年1月17日同意更正产品名称内容，2016年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2018年1月17日同意更正产品名称内容，2016年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-26

有效期至

2021-01-25

变更情况

“代理人住所：上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼702、703、704室”变更为“代理人住所：上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼701、702、703、704室 ”。 ,“代理人住所：上海市普陀区桃浦路226号北幢712室”变更为“代理人住所：上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼703、704室”。 ,“注册人名称：Euclid Systems Corporation；代理人住所：上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼703、704室”变更为“注册人名称：Euclid Systems Corporation 欧几里德系统公司；代理人住所：上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼702、703、704室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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