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小肠胶囊式内窥镜诊断系统 SB2 Capsules

注册证编号

国械注进20163220099

注册证编号

Given Imaging Inc.

注册人住所

3950 Shackleford Road,Suite 500,Duluth,GA 30096-1852,USA

生产地址

Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

小肠胶囊式内窥镜诊断系统 SB2 Capsules

管理类别

第三类

型号规格

PillCam SB2

结构及组成

产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪（DR2C）、充电座（Model-01）、Given工作站、RAPID实时选件（Tablet PC电脑及实时软件）。

适用范围

该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3223986号（更）

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3223986号（更）

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2018-08-06 “注册人名称：Given Imaging Inc.”变更为“注册人名称：Given Imaging Inc. 凯文因曼股份有限公司”。 ,2016-09-27 “注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth, GA 30096-1852, USA”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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