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肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens

注册证编号

国械注进20173222086

注册证编号

HexaVision SARL

注册人住所

3 rue du Colonel Moll 75017 Paris,France

生产地址

4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761 USA

代理人名称

北京爱尔默医药技术开发有限公司

代理人注册地址

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室

产品名称

肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens

管理类别

第三类

型号规格

HQ-201 HEP XO

结构及组成

该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯单体聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂，产品表面带有肝素涂层。屈光度范围：+4.0D～+30.0D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经湿热灭菌，一次性使用。产品有效期5年。

适用范围

该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2017-07-25 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）”。 2018-07-05“注册人名称： HexaVision SARL”变更为“注册人名称：HexaVision SARL 爱舒明公司”。 2018-10-17“代理人住所：珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）”变更为“代理人住所：珠海市九洲大道西2021号B座16层01号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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