倒置型肩关节系统
注册人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生产地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位
结构及组成
该系统由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造,锁环采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非
适用范围
本产品可与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：*有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具备功能正产的三角肌。*全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。
变更情况
“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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