颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
注册证编号
Pioneer Surgical Technology, Inc.
注册人住所
375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
生产地址
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
代理人注册地址
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
产品名称
颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
结构及组成
该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成，弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
该产品用于下列病症颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。
备注
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462782号”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在延续注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告。此外，还应提交该产品详细的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。
其他内容
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462782号”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在延续注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告。此外，还应提交该产品详细的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。
变更情况
“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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