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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙醇检测试剂盒（比色法）Ethyl Alcohol(ETH)
乙醇检测试剂盒（比色法）Ethyl Alcohol(ETH)
注册证编号
国械注进20172401305
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙醇检测试剂盒（比色法）Ethyl Alcohol(ETH)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：1x19 mL，试剂2：1x19mL；试剂1：1x66 mL，试剂2：1x66mL。
结构及组成
试剂1：缓冲液，防腐剂。试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）（酵母），乙醇脱氢酶（ADH）（EC 1.1.1.1；酵母菌；25℃），稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人血浆、血清、尿液和全血中乙醇水平。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存10个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-08
有效期至
2022-05-07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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