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一次性使用插管型喉罩

注册证编号

国械注进20162662696

注册证编号

The Laryngeal Mask Company Limited

注册人住所

Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles

生产地址

（1）35, Joo Koon Circle, Singapore 629110;（2）Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia

代理人名称

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

产品名称

一次性使用插管型喉罩

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由把手（聚碳酸酯）、通气导管（聚碳酸酯）、会咽提升栏（聚氯乙烯）、充气罩囊（聚氯乙烯）、后板（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、充气指示囊（聚氯乙烯）、充气阀（聚氯乙烯、聚酯纤维、不锈钢、丁腈）和锁销键（聚丙烯）组成。其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈材质不与人体接触。聚氯乙烯的增塑剂类型为DEHP。该产品为套装产品，套装中包括注射器一只（只限用于充气，不做他用）及润滑剂一包（润滑剂的主要成分为：甲基甘油）。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围

适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-01

有效期至

2021-08-31

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 ,“注册人名称:The Laryngeal Mask Company Limited；注册人住所:Le Rocher, Victoria, Mahe, Seychelles；代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical；注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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