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3D腹腔内窥镜摄像系统EinsteinVision 3D laparoscopy medical system

注册证编号

国械注进20172220684

注册证编号

Schoelly Fiberoptic GmbH

注册人住所

Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany

生产地址

Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

3D腹腔内窥镜摄像系统EinsteinVision 3D laparoscopy medical system

管理类别

第二类

型号规格

Complete-Set C4

结构及组成

该产品由持镜器(EV.000007)、3D高清摄像和采集单元（EV.000017）、2D/3D适配器板（EV.000018）、摄像头（EV.000019）、无菌部件与非无菌部件连接口（EV.000028）、电缆组（EV.000051）及带隔离变压器的系统机柜（EV.000016）、2D显示器（EV.000046）、3D全高清显示器（EV.000047）及键盘（EV.000020）组成。

适用范围

用于3D腹腔内窥镜观察和手术期间显示成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-10

有效期至

2022-03-09

变更情况

2017-11-03 1. 原注册证中型号、规格由Complete-Set C4变更为Complete-Set C4 2.0。2.产品结构及组成由“该产品由持镜器(EV.000007)、3D高清摄像和采集单元（EV.000017）、2D/3D适配器板（EV.000018）、摄像头（EV.000019）、无菌部件与非无菌部件连接口（EV.000028）、电缆组（EV.000051）及带隔离变压器的系统机柜（EV.000016）、2D显示器（EV.000046）、3D全高清显示器（EV.000047）及键盘（EV.000020）组成”变更为“该产品由三维摄像和采集单元（EV2-000017）、2D/3D适配器板（EV2-000018）、电缆组（EV.000051）、支持臂（EV2-000016A）及键盘（EV.000020）组成”。 3.产品技术要求的变更见附件。2018-03-12 “注册人名称：Schoelly Fiberoptic GmbH”变更为“注册人名称：雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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