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唐氏综合征筛查测试软件Down's Syndrome Screening Test Software
注册证编号
国械注进20172701175
注册证编号
SBP-SOFT 2007, S.L.
注册人住所
C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN)
生产地址
C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN)
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
唐氏综合征筛查测试软件Down's Syndrome Screening Test Software
管理类别
第二类
型号规格
SsdwLab V. 5.0
结构及组成
该产品由软件安装光盘和操作手册组成,版本号:V.5.0。
适用范围
该产品主要用以评估妊娠早期和中期“筛查配置文件”中使用的各个单个标志物以及标志物组合的21-三体综合征和18(18-13) 三体综合征的风险(结合年龄标志物)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-04-18
有效期至
2022-04-17
变更情况
“注册人名称:SBP-SOFT 2007, S.L.”变更为“注册人名称:SBP软件2007有限责任公司 SBP-SOFT 2007, S.L.”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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