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人工髋关节组件 Active Articulation Hip System

注册证编号

国械注进20163461823

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

生产地址

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

人工髋关节组件 Active Articulation Hip System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围

与本企业同一系统的其他组件配合使用，适用于髋关节置换。具体适应症包括：非炎性的退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死；风湿性关节炎；功能畸形矫正；骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折，累及股骨头的治疗，以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗；全髋关节成形术失败后的翻修；脱位风险。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13＃楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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