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一次性使用无菌眼科激光探针 Endo Ocular Laser Probe

注册证编号

国械注进20163242831

注册证编号

Lumenis Inc.

注册人住所

3959 West 1820 South Salt Lake City, UT 84104 USA

生产地址

51 Britain Drive, New Britain, PA 18901

代理人名称

科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室

产品名称

一次性使用无菌眼科激光探针 Endo Ocular Laser Probe

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为一次性使用无菌眼科激光探针,分为三种形式:1)一次性使用无菌标准激光探针:由探针、手柄、光纤及激光器连接头组成;2)一次性使用无菌照明激光探针:由探针、手柄、光纤、照明光纤、激光器连接头和照明插头组成;一次性使用无菌标准激光探针:3)一次性使用无菌眼科软头吸引激光探针:由探针、手柄、抽吸器、光纤及激光器连接头组成。

适用范围

该产品作为眼科医疗激光设备的激光传输部件,一次性使用无菌眼科标准激光探针在眼科手术中用于激光光凝;一次性使用无菌眼科照明激光探针在眼科手术中用于激光光凝和照明;一次性使用无菌软头吸引眼科激光探针用于可见激光波长范围在532nm至633nm的医疗激光设备,在眼科手术中用于激光光凝和吸引。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-18

有效期至

2021-09-17

变更情况

2017-04-11 “注册人名称:Lumenis Inc.；注册人住所:3959 West 1820 South Salt Lake City, UT 84104 USA ”变更为“注册人名称:Peregrine Surgical, Ltd.；注册人住所:51 Britain Drive New Britain, PA 18901”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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