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外周支架系统OMNILINK ELITE Peripheral Stent System

注册证编号

国械注进20173466119

注册证编号

Abbott Vascular

注册人住所

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

生产地址

Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland

代理人名称

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室

产品名称

外周支架系统OMNILINK ELITE Peripheral Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支架和OTW型输送系统组成。输送系统可与0.035英寸(0.89mm)导丝兼容。球囊为双层设计，内层的材料为Pebax 7233，外层的材料为Grilamid L25聚酰胺；支架的材料为L605钴铬合金。电子束灭菌，一次性使用，货架有效期3.5年。

适用范围

该产品用于治疗被保护的外周动脉中新的或再狭窄的动脉粥样硬化病变以及缓解胆道的恶性狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-03

有效期至

2022-07-02

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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