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后稳定型股骨假体Sigma PS Femur Component

注册证编号

国械注进20173460949

注册证编号

DePuy Orthopaedics, Inc

注册人住所

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA

生产地址

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork Ireland；

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

后稳定型股骨假体Sigma PS Femur Component

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由股骨髁和髁孔塞组成。股骨髁采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造;髁孔塞用于保护股骨髁，不植入人体。灭菌包装。

适用范围

作为骨水泥假体使用,适用于膝关节置换手术

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-22

有效期至

2022-03-21

变更情况

1. 生产地址由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA ”；2. 注册人住所由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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