国械注进20173401170

Abbott Molecular, Inc.

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256

雅培贸易（上海）有限公司

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System

第三类

m2000rt

该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心（SCC）和分析软件（版本号：8.0）。

该产品采用PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测，包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。

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原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3401324号

产品技术要求

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3401324号

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2017-04-18

2022-04-17

2017-09-04 “注册人名称：AbbottMolecular, Inc.；注册人住所：1300 E. Touhy Avenue,Des Plaines, IL 60018, USA”变更为“注册人名称：Abbott Molecular Inc.；注册人住所：1300 East TouhyAvenue, Des Plaines, IL 60018, USA”。 2017-12-26“注册人名称：Abbott Molecular Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Molecular Inc. 雅培分子有限公司”。2018-05-10 同意变更以下内容： （1）【生产地址】由“1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018,USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3,#05-03 Singapore 739256 ”变更为“1300 East TouhyAvenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore739256"。 （2）分析软件版本号由8.0变更为8.1。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。