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人工心肺机系统 Heart Lung Machine System

注册证编号

国械注进20173456030

注册证编号

Sorin Group Deutschland GmbH

注册人住所

Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany

生产地址

Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

人工心肺机系统 Heart Lung Machine System

管理类别

第三类

型号规格

结构及组成

由S5台车和S5泵系统组成，其中S5台车包括S5底座、底座板，底座包含S5电器元件包（含断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块）、监测模块（含气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块）、S5系统面板（由可插拔式显示模块组成）、主电源开关、挂杆固定板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮；S5泵系统包括S5滚压泵（150单泵）和S5双头泵（85双头泵）。

适用范围

在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-03

有效期至

2022-07-02

变更情况

2018-01-22 “注册人名称：Sorin Group Deutschland GmbH”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH”。 2018-10-26 “注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH；代理人名称：索林医疗(上海)有限公司”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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