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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胰淀粉酶检测试剂盒（比色酶法）Pancreatic Amylase
胰淀粉酶检测试剂盒（比色酶法）Pancreatic Amylase
注册证编号
国械注进20172400765
注册证编号
Randox Laboratories Ltd.
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, CrumLin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
代理人名称
英国朗道实验室诊断有限公司上海代表处
代理人注册地址
上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
产品名称
胰淀粉酶检测试剂盒（比色酶法）Pancreatic Amylase
管理类别
第二类
型号规格
AY7934（货号）：试剂1: 6×20mL，试剂2: 3×10mL。
结构及组成
试剂1 酶/抗体：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、氯化镁、氯化钠、α-葡萄糖苷酶、单克隆抗体；试剂2 培养基：乙缩醛-G7 pNP。（具体详见说明书）
适用范围
用于体外定量检测血清、血浆与尿液中的胰腺α-淀粉酶。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃条件下保存，有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-15
有效期至
2022-03-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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