国械注进20172401154

International Technidyne Corporation

8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820

8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820

北京博泰兴业科技有限责任公司

北京市西城区月坛北街25号

凝血酶原时间检测试剂（终点法）Hemochron Jr. Prothrombin Time Test (PT)

第二类

产品型号：J201，产品规格：45片/盒。

45片PT试验片，每个含有一个HEMOCHRON Jr.PT测试片和一个干燥剂。PT测试片为可重复性使用试验腔，预装入制备的干燥白陶土、隣脂、稳定剂和缓冲液。

该产品适用于定量测定全血中凝血酶原时间。

2～8℃保存，有效期为12个月。

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产品技术要求、说明书

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2017-04-13

2022-04-12

2018-07-06 1.注册人名称由“International Technidyne Corporation”变更为“Accriva Diagnostics, Inc.”。 2.注册人住所由“8Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121USA”。 3.代理人住所由“北京市西城区月坛北街25号”变更为“北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”。 4.生产地址由“8 Olsen Avenue Edison,New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive SanDiego California 92121 USA”。 5.产品说明书变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2018-08-28 “注册人名称：Accriva Diagnostics,Inc.；代理人名称：北京博泰兴业科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”变更为“注册人名称：Accriva Diagnostics,Inc. 艾科瑞瓦诊断有限公司；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。