总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products Total T4 Reagent Pack
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products Total T4 Reagent Pack
结构及组成
包被的反应杯（驴抗-绵羊抗体）；结合试剂（过氧化物结合甲状腺素），溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中；测定试剂（绵羊抗甲状腺素），溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。（详见产品说明书）
适用范围
该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪上，定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样品中的总甲状腺素（T4）的含量。
变更情况
1.【储存条件及有效期】中已开封试剂的稳定期由“8周”变更为“4周”。2.【产品性能指标】中检出限由“假阳性率小于1%，假阴性率小于5%”变更为“假阳性率小于5%，假阴性率小于1%”。3.说明书文字性变更，详见附见。请注册人依据变更批件自行修订说明书相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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