国械注进20163460175

LDR MEDICAL

H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE

H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE

法国LDR医疗公司北京代表处

北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室

颈椎前路椎间融合系统Anterior Cervical Cage

第三类

见附页

该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为PEEK-OPTIMA LT1，内部显影标记采用符合标准ISO 13782标准规定的纯钽材料制成，融合器固定夹由符合ISO 5832-3标准规定Ti6A14V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色，用于融合器植入人体时起固定作用。产品为灭菌包装。

该产品适用于颈椎前路C3/C4至C6/C7椎间融合。

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产品技术要求

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2016-01-13

2021-01-12

2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称： 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-01-13 1. 注册人住所由“H?tel de Bureaux 1, 4 rue GustaveEiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, QuartierEurope de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300SAINTE-SAVINE FRANCE”； 2. 生产地址由“H?tel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSEPRES TROYES FRANCE”变更为“Parc D’Entreprises duGrand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 ruede Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。2018-09-30 “注册人名称：LDR MEDICAL；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。