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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）ASO
抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）ASO
注册证编号
国械注进20172401370
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）ASO
管理类别
第二类
型号规格
100 测试
结构及组成
试剂1：含牛血清白蛋白的甘氨酸缓冲液；稳定剂（液体）。试剂2：含牛血清白蛋白的甘氨酸缓冲液；包被链球菌溶血素0抗原的乳胶颗粒；稳定剂（液体）。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素0的浓度。
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-15
有效期至
2022-05-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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