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通用超声波图像诊断装置通用超音波画像診断装置

注册证编号

国械注进20163231936

注册证编号

UNEX株式会社

注册人住所

名古屋市中区荣二丁目6番1号

生产地址

370-1401群马县藤冈市鬼石239番地(370-1401群馬県藤岡市鬼石239番地)

代理人名称

北京百世和泰医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501

产品名称

通用超声波图像诊断装置通用超音波画像診断装置

管理类别

第三类

型号规格

UNEXEF38G

结构及组成

系统由主机(包含探头,探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器、ECG电缆、导联线、ECG电极和电源线组成。性能：声工作频率10Hz,误差±15%；探测深度深度≥30mm；侧向分辨率≤1mm（深度≤30mm）；轴向分辨率≤0.5mm（深度≤30mm）；盲区≤3mm；切片厚度≤1.9mm；周长和面积测量偏差±10%以内。

适用范围

该产品用于医疗和门诊科室对患者进血管内壁功能指标（FMD）的测量和超声诊断检查。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3231953号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3231953号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

“注册人名称:UNEX株式会社;”变更为“注册人名称:优奈克斯株式会社;”。 ,“代理人名称:北京百世和泰医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 ”变更为“代理人名称:欧姆龙医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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