风疹病毒IgG质控品ARCHITECT Rubella IgG Controls
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
风疹病毒IgG质控品ARCHITECT Rubella IgG Controls
结构及组成
阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。
适用范围
ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体，以辅助确定风疹病毒免疫力状况时，评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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