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全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System

注册证编号

国械注进20173400829

注册证编号

Cepheid

注册人住所

904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089

生产地址

1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089

代理人名称

赛沛（上海）商贸有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室

产品名称

全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System

管理类别

第三类

型号规格

GX-IV R2，GX-XVI R2。

结构及组成

该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、GeneXpert Dx系统软件（版本号：4）组成。

适用范围

该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术，与配套的Xpert®检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-16

有效期至

2022-03-15

变更情况

生产地址由“1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089”变更为“2700 North First Street, San Jose, CA 95134 ,USA ”。,结构及组成由“该产品由检测模块、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：4）组成。”变更为“该产品由检测模块、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：5）组成。”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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