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双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit，Bi-level

注册证编号

国械注进20173540836

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit，Bi-level

管理类别

第三类

型号规格

S9 VPAP S、 S9 VPAP ST

结构及组成

呼吸机由主机、SlimLine空气管路、90w电源适配器、SD卡组成。

适用范围

该产品适用于为体重在13公斤以上且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）症状的患者提供无创通气。适合在家中和医院使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-16

有效期至

2022-03-15

变更情况

2017-09-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。2018-05-23 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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