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全膝关节置换系统Total Knee Replacement System

注册证编号

国械注进20173462009

注册证编号

CORENTEC CO.,LTD

注册人住所

韩国忠清南道天安市西北区笠场面映山红1街12 号12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon,Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea

生产地址

韩国忠清南道天安市西北区笠场面映山红1街 12 号12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

代理人名称

上海科太迈迪医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区新骏环路138号2幢202室

产品名称

全膝关节置换系统Total Knee Replacement System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中，胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造；髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。

适用范围

全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2018-09-14 “注册人名称:CORENTECCO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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