国械注进20162541357

Smiths Medical ASD, Inc.

160 Weymouth Street,Rockland, MA 02370

160 Weymouth Street,Rockland, MA 02370

史密斯医疗器械(北京)有限公司

北京市朝阳区东三环中路20号楼29层

温毯机 Convective Warmer

第二类

见附页

软管末端温度准确性：低档：36℃±1℃、中档：40℃±1℃、高档：44℃±1℃。温度提升时间：平均温度提升由20℃~36℃时间为7min+3min，下限不计。

该产品预期用于患者体温的热量调节以及在外科手术中、后防止体温下降和/或减少寒冷不适。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-01

2021-03-31

“注册人住所:1265 Grey Fox Road, St Paul, MN, 55112, USA ;注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA;注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.史密斯医疗ASD有限公司”。 ,1 许可事项变更：生产地址变更由160 Weymouth Street, Rockland, MA, 02370 变更为3350 Granada Avenue North, Oakdale, MN, 55128,USA产品型号由EQ-5000，HH-5000，CW-5000，SC-5000，SW5-HOSE-7，F3-5000，SW5-HOSE-N变更为EQ-5000，CW-5000，SC-5000，SW5-HOSE-7，F3-5000产品技术要求变更由表1含HH-5000，SW5-HOSE-N变更为不含HH-5000，SW5-HOSE-N；删除1.1和1.2条款，2.3.1,2.3.6和3.2.1条款均删除SW5-HOSE-N2 登记事项变更注册人住所（法定生产者注册地址）由160 Weymouth Street,Rockland,MA,02370变更为1265 Grey Fox Road, St Paul, MN, 55112, USA,“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。