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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) Accu-Chek Aviva test strips
注册证编号
国械注进20162403050
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico 00728
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) Accu-Chek Aviva test strips
管理类别
第二类
型号规格
50片试纸/盒、100片试纸/盒
结构及组成
介质; 醌蛋白葡萄糖脱氢酶; 吡咯喹啉醌; 缓冲剂; 稳定剂; 非反应成分(其他内容详见产品说明书)
适用范围
用于患者自行定量检测手指新鲜毛细血管全血中的血糖浓度;也用于医务人员定量检测手指、手掌、前臂和上臂的新鲜毛细血管全血,以及静脉、动脉和新生儿血液中的血糖浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-10
有效期至
2021-11-09
变更情况
2016-12-12 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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