国械注进20162402023

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN

2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。

抗链球菌溶血素〝O〞测定试剂盒（Latex比浊法）

第二类

缓冲液（试剂1）：2×35mL,乳胶试液（试剂2）：2×18mL;LABOSPECT专用包装：4×（40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×(40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶试液（试剂2）)；LABOSPECT专用包装：1×（40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶试液（试剂2））。

(1)缓冲液，(2)乳胶试液：链球菌溶血素O（SLO）致敏乳胶。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的抗链球菌溶血素O。

2～10℃保存，有效期12个月。

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产品技术要求、说明书

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2016-05-30

2021-05-29

2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2017-11-28产品包装规格由“缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×（40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×（40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：1×（40mL缓冲液（试剂1）、 22mL乳胶试液（试剂2））。”变更为“缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×224测试（缓冲液（试剂1）、乳胶试液（试剂2））。” 说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-05-28 “注册人名称：WakoPure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure ChemicalCorporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。