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血栓去除术装置 AngioJet Ultra Thrombectomy Set

注册证编号

国械注进20153773123

注册证编号

Bayer Medical Care,Inc

注册人住所

1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA

生产地址

9055 Evergreen Blvd.NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA

代理人名称

拜耳医药保健有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

产品名称

血栓去除术装置 AngioJet Ultra Thrombectomy Set

管理类别

第三类

型号规格

XVG、XMI、Spiroflex、Spiroflex VG

结构及组成

本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。

适用范围

本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,其中XMI和Spiroflex适用于治疗血管直径≥2.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥2.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;SpiroflexVG适用于治疗血管直径≥3.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;XVG仅适用于击碎并清除直径≥3.0mm的

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-23

有效期至

2020-09-22

变更情况

注册人名称由Bayer Medical Care, Inc 变更为：Boston Scientific Corporation。注册人住所由：1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 变更为：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA。生产地址由：9055 Evergreen Blvd. NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA 变更为：Two Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311；型号规格由：XVG, XMI, Spiroflex, Spiroflex VG 变更为：XMI, Spiroflex, Spiroflex VG。技术要求对比说明见附页。,“代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 ”变更为“代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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