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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
国械注准20163400773
注册证编号
北京中检安泰诊断科技有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园区富康路18号617室
生产地址
北京市朝阳区管庄乡咸宁候村
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
/
型号规格
检测卡：20人份/盒； 检测条：20人份/盒
结构及组成
1. 检测卡或检测条：1人份/袋×20袋/盒，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 硝酸纤维素膜上检测线包被重组柯萨奇病毒B组抗原，质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。 2. 样本稀释液：1瓶，20mM PH7.4 PBS缓冲液。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样品中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-21
有效期至
2021-04-20
变更情况
“生产地址：北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所：北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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