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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证编号

国械注准20163400093

注册证编号

无锡市申瑞生物制品有限公司

注册人住所

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号

生产地址

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

型号规格

10测试/盒

结构及组成

包含扩增预混液（E-APmix）、9种探针引物预混液（E-PPmix）（检测突变类型见表2）、内控（IC）、阳性对照（PC）以及阴性对照（NC）（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌石蜡包埋病理组织中提取DNA的EGFR基因19外显子、20外显子和21外显子的16种突变（具体型别详见说明书表1）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-11

有效期至

2021-01-10

变更情况

“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 ,“注册人住所：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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