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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原质控品（化学发光法）
乙型肝炎病毒表面抗原质控品（化学发光法）
注册证编号
国械注准20153400261
注册证编号
迈克生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控品（化学发光法）
管理类别
/
型号规格
质控1：1.0mL×1，质控2：1.0mL×1；质控1：2.0mL×1，质控2：2.0mL×1；质控1：2.0mL×5，质控2：2.0mL×5。
结构及组成
质控品1（阴性质控品）：牛血清白蛋白；质控品2（阳性质控品）：乙型肝炎病毒表面抗原、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒表面抗原的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
变更情况
“注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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