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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗体质控品
乙型肝炎病毒表面抗体质控品
注册证编号
国械注准20153400260
注册证编号
迈克生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体质控品
管理类别
/
型号规格
水平1：1.0mL×1、2.0mL×1；水平2：1.0mL×1、2.0mL×1；水平1～2：1.0mL×2、2.0mL×2。
结构及组成
水平1:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体；水平2:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于该公司乙型肝炎病毒表面抗体定量检测项目质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-28
有效期至
2024-08-27
变更情况
变更适用仪器，变更包装规格，并对说明书和产品标准进行文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书及产品标准。,“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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