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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >地高辛检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) Nanopia TDM Digoxin
地高辛检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) Nanopia TDM Digoxin
注册证编号
国械注进20162401425
注册证编号
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
注册人住所
13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
生产地址
3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
产品名称
地高辛检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) Nanopia TDM Digoxin
管理类别
第二类
型号规格
地高辛抗体液① 42mL×1, 地高辛胶乳液② 14mL×1。
结构及组成
地高辛(DIG)抗体液①:鼠抗地高辛单克隆抗体; 地高辛(DIG)胶乳液②:地高辛致敏胶乳颗粒。 (具体详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中地高辛的浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-11
有效期至
2021-04-10
变更情况
2017-06-09 “注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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