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抗可提取性核抗原（ENA）IgG抗体检测试剂盒

注册证编号

国械注进20162400965

注册证编号

Zeus Scientific,Inc.

注册人住所

200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA

生产地址

200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA

代理人名称

上海一滴准生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区金都路588号12幢202-205室

产品名称

抗可提取性核抗原（ENA）IgG抗体检测试剂盒

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

1.反应板、2. 酶结合物、3.阳性对照（人血清）、4.校准品（人血清）、5.阴性对照（人血清）、6.稀释液、7.TMB、8.终止液、9.洗涤液（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清中抗Jo-1、Sm、Sm/RNP、SSA（Ro）、SSB（La）、Scl-70的IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

“代理人名称:上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 ,“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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