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人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证编号

国械注准20163400092

注册证编号

无锡市申瑞生物制品有限公司

注册人住所

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号

生产地址

无锡市滨湖区马山梅梁西路88号

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

型号规格

10测试/盒

结构及组成

包含扩增预混液（K-APmix）、7种探针引物预混液（K-PPmix）、内控（IC）、阳性对照（PC）以及阴性对照（NC）（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理组织中提取DNA的KRAS基因12和13密码子7种突变（具体型别详见说明书表1）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-11

有效期至

2021-01-10

变更情况

“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 ,“注册人住所：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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