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人附睾蛋白4校准品

注册证编号

国械注准20163400049

注册证编号

上海透景生命科技股份有限公司

注册人住所

上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人附睾蛋白4校准品

管理类别

型号规格

6瓶(4mL/瓶)

结构及组成

校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4)、校准品5(CAL5)和校准品6(CAL6)。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于人附睾蛋白4定量测定的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-11

有效期至

2021-01-10

变更情况

适用仪器及说明书文字性变更，具体内容详见附件。适用仪器由“Berthold化学发光检测仪LB 960，Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统”变更为：“Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统，重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪SMART6500，重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，嘉兴凯实生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。,“注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 ,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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