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胃蛋白酶原质控(低值)Pepsinogen Control (Low)

注册证编号

国械注进20162400902

注册证编号

荣研化学株式会社EIKEN CHEMICAL CO., LTD.

注册人住所

4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo 110-8408 JAPAN（日本东京都台东区台东4-19-9）

生产地址

143Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 329-0114, JAPAN（枥木县下都贺郡野木町大字野木143）

代理人名称

荣研生物科技(中国)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区哈雷路1058号

产品名称

胃蛋白酶原质控(低值)Pepsinogen Control (Low)

管理类别

第二类

型号规格

1mL×10

结构及组成

本品是以人血清为原料制成的冻干品。

适用范围

本产品用于常规检测血清、血浆中的胃蛋白酶原I和II过程中精密度控制。

产品储存条件及有效期

储存条件：2～8℃，有效期：2年。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

2017-02-28 “代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路1058号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号”。 2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】由“日立7180”变更为“日立（7180型，7170S型），奥林巴斯/贝克曼AU680”。（2）【生产地址】由“枥木县下都贺郡野木町大字野木143”变更为“日本枥木县大田原市下石上1381-3 邮编 324-0036 1381-3 Shimoishigami,Otawara-shi, Tochigi, 324-0036 JAPAN”。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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