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黄体生成素校准品Access? hLH Calibrators

注册证编号

国械注进20152403252

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

黄体生成素校准品Access? hLH Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

校准品0(S0) – 校准品5(S5)，4.0 mL/ 瓶

结构及组成

校准品0 (S0)：含表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300 的牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质，含0 mIU/mL (IU/L) 黄体生成素(hLH)。校准品1 (S1)，校准品2 (S2)，校准品3 (S3)，校准品4(S4)，校准品5 (S5)：牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质(含表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300) 中，黄体生成素(hLH) 水平分别大约为2、10、25、100 和250 mIU/mL(IU/L) 。校准卡：1。

适用范围

本产品用于黄体生成素项目检测时的校准。

产品储存条件及有效期

2～10℃保存，竖直存放，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2016-09-09“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-09-30注册人申请将产品的储存条件由“由2～10℃保存，有效期12个月。”变更为“-15℃至-30℃保存，有效期12个月。”，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。同意其变更申请，请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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