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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

注册证编号

国械注准20153402131

注册证编号

上海透景生命科技有限公司

注册人住所

上海市张江高科技园区松涛路646号3楼

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

管理类别

型号规格

96人份/盒

结构及组成

含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 ,“注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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