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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册证编号
国械注准20153402046
注册证编号
上海科华生物工程股份有限公司
注册人住所
上海市钦州北路1189号
生产地址
上海市徐汇区桂平路701号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
/
型号规格
32人份/盒
结构及组成
病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针；病毒核酸对照试剂：阴性对照、阳性对照、内标。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品采用PCR技术、实时荧光探针技术，用于人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸RNA的定性检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-11-19
有效期至
2020-11-18
变更情况
注册人申请将说明书中的注册人住所由“上海市钦州北路1189号”变更为“上海市徐汇区钦州北路1189号”，以及变更产品技术要求附录中内标探针供应商及探针序列格式。说明书和产品技术要求变更见附件。,“注册人住所：上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所:上海市徐汇区钦州北路1189号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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