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肌酸激酶同工酶校准品 Calibzyme.CK (MB)

注册证编号

国械注进20162400861

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651–0073, Japan

生产地址

4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

肌酸激酶同工酶校准品 Calibzyme.CK (MB)

管理类别

第二类

型号规格

2mL。

结构及组成

约含人肌酸激酶同工酶 120U/L

适用范围

该产品用于血清或血浆中的肌酸激酶同工酶项目的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

2016-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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