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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法) Access CK-MB
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法) Access CK-MB
注册证编号
国械注进20162400558
注册证编号
Beckman Coulter Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法) Access CK-MB
管理类别
第二类
型号规格
2×50 测试
结构及组成
试剂1(R1a): 悬浮于缓冲液[ 含有牛血清白蛋白(BSA) 、0.2% ProClin** 950 和< 0.1% 叠氮钠] 中包被着山羊抗生物素抗体和生物素化抗人肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB)小鼠单克隆抗体的顺磁性微粒。 试剂2(R1b): 缓冲液( 含有牛血清白蛋白(BSA)、0.1% ProClin 300 和< 0.1% 叠氮钠) 中的纯化小鼠免疫球蛋白G(IgG)和纯化山羊免疫球蛋白G(IgG)。 试剂3(R1c): 缓冲液( 含有牛血清白蛋白(BSA)、0.1% ProClin 300
适用范围
本产品用于定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-03
有效期至
2021-02-02
变更情况
2016-09-08 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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