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孕酮校准品Access® Progesterone Calibrators
注册证编号
国械注进20152402818
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska MN 55318-1084, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
孕酮校准品Access® Progesterone Calibrators
管理类别
第二类
型号规格
校准品0(S0),4.0 mL/ 瓶;校准品1(S1)–校准品5(S5),2.5 mL/ 瓶;校准卡片:1个
结构及组成
校准品0(S0):人血清、叠氮钠和Cosmocil** CQ,含0.0 ng/mL (nmol/L) 孕酮。校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):在人血清中,水平分别大约为1.0 、4.0、10.0 、20.0 和40.0 ng/mL (3.18 、12.72 、31.80 、63.60 和127.20 nmol/L) 的孕酮(纯化的化学化合物),含叠氮钠和Cosmocil CQ 。校准卡。
适用范围
本产品用于校准Access 孕酮测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清的孕酮水平。
产品储存条件及有效期
-20℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-23
有效期至
2024-12-22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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