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人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证编号

国械注准20153401885

注册证编号

厦门艾德生物医药科技有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

型号规格

6测试/盒、24测试/盒

结构及组成

KN PCR反应条、KN混合酶和KN阳性对照（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变（见说明书附表1）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-14

有效期至

2020-10-13

变更情况

1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。,“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3、注册证载明的生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层.”变更为“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区鼎山路39号；3、生产地址：厦门市海沧区鼎山路39。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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