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血液分析仪用质控品 XN CHECK

注册证编号

国械注进20162400286

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

生产地址

7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128，United States

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

血液分析仪用质控品 XN CHECK

管理类别

第二类

型号规格

水平1（Level 1）：3.0mL/瓶；水平2（Level 2）：3.0mL/瓶；水平3（Level 3）：3.0mL/瓶。

结构及组成

由稳定的人类红细胞，人类白细胞，血小板、有核红细胞和防腐剂组成。试剂盒中还包括靶值表。

适用范围

该产品是进行全血细胞计数（CBC）、白细胞分类、网织红细胞（RET）和有核红细胞（NRBC）检测时使用的质控品。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

产品生产地址文字由"7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128，United States"变更为"7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128，United States"。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。,“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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